在生物制藥行業(yè)，相較于聚醚砜（PES），聚偏二氟乙烯（PVDF），再生纖維素(RC)等常用膜材，尼龍較高的溶析出等級(jí)及強(qiáng)大的吸附特性，限制了尼龍的應(yīng)用。...
化學(xué)兼容性試驗(yàn)用來評(píng)估在特定工藝條件下，待過濾料液對(duì)過濾器的化學(xué)影響。確認(rèn)在特定工藝條件下待過濾料液不會(huì)改變過濾器的結(jié)構(gòu)和性能，以避免潛在的過濾器損壞和料液污染。
肺炎疫苗發(fā)酵液通常含有較多的細(xì)胞及細(xì)胞碎片，可通過深層過濾去除大部分雜質(zhì)，為后續(xù)純化步驟降低難度。多糖疫苗生產(chǎn)的精制階段，往往需要多步沉淀步驟來提高多糖的純度，此時(shí)可通過超濾進(jìn)行苯酚、小分子核酸等雜質(zhì)...
可提取物或浸出物的驗(yàn)證參數(shù)、驗(yàn)證分析及安全評(píng)估。
可提取物或浸出物的驗(yàn)證主體、驗(yàn)證流程，以及是否需要進(jìn)行可提取物或浸出物驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系。
藥品元素雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及檢測(cè)控制
除菌過濾器是無菌制劑生產(chǎn)的質(zhì)量保障，需要通過細(xì)菌截留實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證過濾濾芯的細(xì)菌截留性能。
除菌過濾技術(shù)目前已廣泛應(yīng)用于無菌制藥領(lǐng)域。實(shí)際生產(chǎn)中，除菌過濾步驟不可避免地會(huì)發(fā)生或產(chǎn)品或工藝上的改變，除菌過濾驗(yàn)證需要重新驗(yàn)證。
