可提取物驗證參數(shù)：
不同體系下風險評估結束后，對相關風險如中高風險進行可提取物驗證，對提取模型溶劑、提取時間、提取溫度、提取液添加量主要參數(shù)進行設置，不同評估體系下對不同參數(shù)有一定的異同。
可提取物驗證分析：
不同的提取條件下，從直接接觸藥品的濾器或組件材料介質(zhì)表面提取得到的化學物質(zhì)進行研究，預測潛在的浸出物。
? 驗證前信息收集：生產(chǎn)信息收集；組件信息收集
? 風險評估：風險維度判斷；風險評級確認
? 可提取物驗證：提取參數(shù)確認；模擬提取驗證；樣品上機檢測
? 雜質(zhì)數(shù)據(jù)分析：雜質(zhì)定性定量分析；有機/無機雜質(zhì)安全評估
