藥品中的元素雜質(zhì)有多種來(lái)源；它們可能是在合成中有意添加的催化劑的殘留，也可能是實(shí)際存在的雜質(zhì)（如：與生產(chǎn)設(shè)備或包裝系統(tǒng)相互作用產(chǎn)生的雜質(zhì)或藥品各個(gè)組分中存在的雜質(zhì)）。因?yàn)樵仉s質(zhì)不能為患者提供任何治療作用，所以它們?cè)谒幤分械暮啃枰豢刂圃诳山邮艿南薅确秶鷥?nèi)。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估步驟：
1.確定藥品中已知和潛在的元素雜質(zhì)來(lái)源。
2.通過(guò)確定實(shí)測(cè)或預(yù)測(cè)的雜質(zhì)水平并與既定 PDE 值比較，來(lái)評(píng)估藥品中存在的特定元素雜質(zhì)。
3.總結(jié)和記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。確定已建立的過(guò)程中控制是否充分或者是否需要額外的控制來(lái)限定藥品中的元素雜質(zhì)
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