血液制品屬于生物制品范圍,主要指以健康人或特異免疫人血漿為原料,采用生物學工藝或分離純化技術制備的生物活性制劑,包括各種人血漿蛋白制品,包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、各類免疫球蛋白(乙型肝炎、狂犬病、破傷風免疫球蛋白)、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復合物等。賽普能夠為血液制品生產(chǎn)中的澄清過濾、超濾、除病毒過濾和終端除菌過濾提供全面解決方案。
① 澄清:
澄清步驟主要目的是清除在細胞收獲液里的細胞和顆粒雜質(zhì),傳統(tǒng)工藝通過二級離心去除雜質(zhì)。目前深層過濾開始普遍應用在澄清工藝步驟。深層過濾指的是利用多孔介質(zhì)從流動相中截留固體顆粒而不是表面截留,且一般介質(zhì)表面都帶有正電荷,可以通過靜電吸附的方式來攔截雜質(zhì)顆粒。
適用產(chǎn)品:SaiClear? P系列及S系列澄清過濾器 了解詳情→
② 超濾:
此步超濾目的主要是把樣品濃縮后換液到制劑緩沖液里。此步驟除常規(guī)通量外,需要關注目標蛋白的耐剪切力。
適用產(chǎn)品: TanFlux?Ⅱ PES 超濾膜包 了解詳情→
③ 除病毒過濾:
除病毒過濾是生物制藥抗體領域常用的病毒去除方法。其利用孔徑大小排除原理,將病毒截留于過濾膜表面。除病毒過濾膜孔徑為20 nm。低pH病毒滅活法主要滅活脂包膜病毒,而非脂包膜病毒的清除,如小白鼠病毒(MMV),因其對化學失活具有很高的抵抗力,因此需要除病毒濾膜來去除。
適用產(chǎn)品:Valpha?除病毒過濾器 了解詳情→
④ 除菌過濾:
除菌過濾是指從液體流中去除微生物而對產(chǎn)品本身質(zhì)量沒有負面影響的工藝過程。除菌過濾利用物理阻留的方法將液體或空氣鐘的細菌除去,以達到無菌目的。除菌過濾器的等級一直存在著爭議,主要原因是各生產(chǎn)商在測量孔徑方面缺乏一致性。由于根據(jù)孔徑來劃分除菌級過濾器的定義方法具有其局限性,所以法規(guī)上是根據(jù)細菌截留能力來定義過濾器的等級。PDA TR26 指出:在規(guī)定的條件下,在有效的過濾器表面積內(nèi)每平方厘米截留B. diminuta ATCC 19146的能力達到10?的過濾器定義為除菌級過濾器。
適用產(chǎn)品:終端料液除菌過濾:SaiPress? 0.22μm 了解詳情→
培養(yǎng)基過濾:SaiPress? 0.45+0.22μm 了解詳情→
緩沖液過濾及柱前保護:PolySai 預過濾器了解詳情→、
SaiPress? 0.22μm 了解詳情→
氣體過濾及呼吸器:Filgiant? 0.22μm 了解詳情→